3月16日，廣州市監局發布了《關于對普通化妝品備案人有關產品年度報告、平臺認領和資料補錄等事項的溫馨提示》（以下簡稱《提示》）。

　　根據《提示》，已備案的普通化妝品若未及時在普通化妝品備案管理系統(以下簡稱“新平臺”)提交年度報告、進行產品認領和資料補錄等事項，將被監管部門采取取消備案等措施處置。

　　這一要求無疑會影響大量產品的生產銷售。不少業內人士表示，隨著時間臨近，很多產品都來不及補錄資料，有的甚至直接被放棄，這或許意味著“將有一大批產品消失”。

　　根據《提示》，備案人在兩個節點內，要完成三項重要工作。

　　第一個節點是2022年3月31日。普通化妝品要在此之前提交年度報告，并認領國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統（以下簡稱“舊平臺”）上的產品。

　　需要注意的是，并非所有普通化妝品都需要提交年度報告。

　　根據《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），自2022年1月1日起，普通化妝品統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。

　　這意味著，只有備案滿一年的普通化妝品，才需在今年3月31日前，提交首個年度報告。

　　另外，據2021年12月24日，廣州市監局發布的普通化妝品備案問答（十七）（以下簡稱《備案問答》）透露，目前，新平臺上仍有較多歷史產品未被認領，而未進行確認的歷史產品將無法提交年度報告。

　　基于此，《提示》還指出，2022年3月31日前，備案人還需在新平臺，對舊平臺上完成備案流程的歷史產品進行認領；舊平臺上在2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的備案產品，由備案人通過新平臺主動注銷備案或申請取消備案。備案信息主動注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。

　　第二個節點是今年5月1日。根據《提示》，在舊平臺已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新平臺，在2022年5月1日前補錄產品資料，包括產品執行標準、產品標簽樣稿、產品配方等信息內容。

　　若備案人在上述規定時間內未完成相關事項，將面臨嚴處。

　　《備案問答》曾指出，逾期未按照規定提交年度報告的，由省級以上藥品監督管理部門依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條處置：向企業送達責令改正意見，逾期不改正的，取消備案。

　　此次《提示》也再次強調，對未按要求完成年報以及補充備案資料的產品，由監管部門按有關規定予以處置；對于截至3月31日仍無人認領的舊平臺相關備案產品，也由監管部門予以取消備案。

　　一大批產品將被取消備案

　　“估計有一大批產品將無人認領，被取消備案?！蹦硺I內人士如此表示。

　　據化妝品觀察采訪了解，原因存在以下四點。

　　其一，部分老品備案企業缺乏完善的質量管理體系。

　　據上述人士介紹，目前舊平臺上的大多產品，備案人是品牌方。而新規之下，質量安全負責人成了品牌方繼續擔任備案人的第一道關卡。

　　據《化妝品監督管理條例》（即新條例）規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設置質量安全負責人?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》也指出，化妝品注冊申請人、備案人必備條件包括“有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系”，而目前的情況是，符合相關要求的質量安全負責人一將難求。

　　截自《化妝品監督管理條例》“現在全國各地都出現了大量舊平臺產品無人認領的情況?！蹦硧胪放曝撠熑送嘎?，在新平臺進行備案，需要新開賬號，而這要求備案人擁有完善的質量管理體系，“這是一個很高的臺階，很多委托生產的備案人都沒有配備質量安全負責人”。

　　其二，補錄配方資料，也成了品牌方面臨的難題。

　　新條例明確規定，新品注冊和備案時需提交產品配方或者產品全成分?！痘瘖y品注冊備案資料管理規定》進一步明確，提交資料包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，還需要關聯原料供應商。

　　“出于配方保密，大部分工廠不愿意品牌方繼續以委托方式作為備案人，所以一批舊平臺的歷史產品就沒法被認領，也沒法補錄配方資料?！崩铄\聰如是表示。

　　其三，新規對于功效宣稱評價的嚴管，也使得一些產品被備案人主動放棄。

　　根據《國家藥監局關于發布〈化妝品功效宣稱評價規范〉的公告》，2021年5月1日-12月31日期間完成注冊備案的化妝品，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，上傳產品功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日前完成注冊備案的化妝品，注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　而依據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。這意味著，歷史產品進行資料補錄時不能修改配方。

　　“很多老品并沒有實際功效，存在概念添加等通病，與其冒險上市后因‘虛假宣傳’被嚴懲，還不如提前放棄?！蹦迟Y深法規人士建議，備案人認領歷史產品前，最好做一下評估，能補錄資料、符合新規要求的產品，再轉移到新平臺。

　　其四，新舊平臺轉移還存在適應期。

　　有不少行業人士提及，新平臺還處于摸索階段，企業從舊平臺轉移產品記錄到新平臺，也存在不少的困難和問題。

　　“焦頭爛額，早知如此復雜，應該提前做準備?！蹦称髽I負責人透露，因為時間緊，為了趕進度，其并未認領全部老品，最終只有部分產品轉移至新平臺并提交了年度報告。

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